A Anvisa determinou o recolhimento de nove lotes de medicamentos à base de Paracetamol com Fosfato de Codeína da fabricante Geolab após identificar divergências na quantidade de codeína nas formulações. A medida, publicada no Diário Oficial da União, é preventiva e foi tomada para garantir a conformidade dos produtos, embora não haja risco clínico significativo para os consumidores.

 

Segundo a Anvisa, a Geolab comunicou espontaneamente que havia iniciado o recolhimento após identificar que os lotes apresentavam variação do teor de codeína entre 1,9% e 2,66%. A faixa encontrada está fora do padrão permitido pelas boas práticas de fabricação e não corresponde ao que está registrado para o medicamento.

 

Apesar das análises confirmarem que não há risco clínico significativo para os consumidores, a agência destacou que qualquer irregularidade no processo de produção configura descumprimento da legislação sanitária. No Diário Oficial, a Anvisa menciona que a discrepância ocorreu devido a “correção de umidade do insumo ativo”, fator que afetou a pesagem da substância.

 

A decisão foi tomada com base na Lei nº 6.360/1976, que regula a vigilância sanitária de medicamentos, e na RDC nº 625/2022, que trata de medidas preventivas para garantir a segurança dos produtos farmacêuticos. Já o descumprimento das boas práticas de fabricação fere diretamente o artigo 4º da RDC nº 658/2022.

 

Os lotes afetados, todos da combinação Paracetamol + Fosfato de Codeína em diferentes dosagens, devem ser retirados de circulação imediatamente. A orientação é para que consumidores que possuam unidades dos medicamentos verifiquem o lote indicado nas embalagens e procurem orientação de farmácias, serviços de saúde ou da própria Geolab sobre como proceder.

 

A Anvisa reforça que a medida é preventiva e visa assegurar a qualidade e a conformidade dos medicamentos disponíveis no mercado brasileiro.

 

Lotes recolhidos

 

- Paracetamol + Fosfato de Codeína – 500 Mg + 7,5 Mg com Ct Bl Al Plas Trans X 12 (lotes a partir de 28/01/2025). 

- Paracetamol + Fosfato de Codeína – 500 Mg + 7,5 Mg com Ct Bl Al Plas Trans X 24 (lotes a partir de 28/01/2025). 

- Paracetamol + Fosfato de Codeína – 500 Mg + 7,5 Mg com Cx Bl Al Plas Trans X 96 (Embalagem Hospitalar) (lotes a partir de 28/01/2025). 

- Paracetamol + Fosfato de Codeína – 500 Mg + 7,5 Mg com Cx Bl Al Plas Trans X 480 (Embalagem Hospitalar) (lotes a partir de 28/01/2025). 

- Paracetamol + Fosfato de Codeína – 500 Mg + 30 Mg com Ct Bl Al Plas Trans X 36 (lotes a partir de 28/01/2025). 

- Paracetamol + Fosfato de Codeína – 500 Mg + 30 Mg com Ct Bl Al Plas Trans X 24 (lotes a partir de 28/01/2025). 

- Paracetamol + Fosfato de Codeína – 500 Mg + 30 Mg com Cx Bl Al Plas Trans X 96 (Embalagem Hospitalar) (lotes a partir de 28/01/2025). 

- Paracetamol + Fosfato de Codeína – 500 Mg + 30 Mg com Cx Bl Al Plas Trans X 480 (Embalagem Hospitalar) (lotes a partir de 28/01/2025). 

- Paracetamol + Fosfato de Codeína – 500 Mg + 30 Mg com Ct Bl Al Plas Trans X 12 (lotes a partir de 28/01/2025).

 

Nota da Geolab

 

“A Geolab Indústria Farmacêutica S/A informa que o produto Paracetamol + Fosfato de Codeína (registro nº 1.5423.0201) encontra-se temporariamente indisponível em razão de inspeção técnica em andamento conduzida pela autoridade sanitária.

 

Como medida preventiva e em alinhamento com a legislação vigente, a empresa iniciou o recolhimento voluntário dos lotes produzidos a partir de 28/01/2025, abrangendo todas as apresentações do produto, e suspendeu temporariamente sua fabricação e comercialização até a conclusão completa das avaliações técnicas.

 

Reforçamos que a ação tem caráter preventivo e não está relacionada a risco à saúde ou desvio de qualidade. A Geolab mantém total transparência e cooperação com os órgãos competentes, assegurando a continuidade de seus compromissos com a qualidade, segurança e confiança de seus produtos.

 

Contamos com a compreensão e o apoio de todos para orientar o mercado de forma alinhada e responsável”.

 

 

Fonte: Eder Luiz Notícias